索引號: QSXXGK-2018-010332 主題分類: 發文機關:
發文字號: 成文日期: 發布日期: 2018-11-06 09:03
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新京報:為什么疫苗容易出問題?

7月15日國家食藥監總局公告稱,在飛行檢查中發現長春長生生物公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重問題。

24日,長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪,被長春新區公安分局依法采取刑事拘留強制措施,目前案件相關工作正在進行中。目前,各省已通報問題疫苗使用情況,上海、山東等地已全面停用長春長生生產的疫苗。

此前國家藥監局負責人表示:“該企業一年內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中,有關補種工作已于今年2月部署。”

假疫苗“假”在什么地方?為什么疫苗容易出問題?疫苗這一領域還有什么問題需要重視?尋找中國創客(ID:xjbmaker)采訪多位專家和業內人士就上述問題作出解答。

假疫苗假在哪里?

疫苗事件引發了極大關注,但疫苗真假的定義并沒有明確的界定,事實上,多位業內人士表示,更改了生產參數的疫苗、效價不合格的疫苗并不等同于假疫苗或者“毒”疫苗。

某藥物研發平臺創始人兼CEO張清(化名)介紹,通常提到的假疫苗有兩種,一種是疫苗上市之前研發數據錯誤導致疫苗為假,另一種是生產過程中導致的,具體來說有原料選用與生產流程問題,原料選取的優劣和生產過程是否規范直接影響質量,長春長生的假疫苗就是生產流程中更改了參數導致的問題。

某疫苗研發公司李強(化名)表示,“此次出事的狂犬疫苗是長春長生生物更改了生產參數,但更改了哪些,之后質量是否受到影響目前尚未公布,嚴格意義上也不能定性為假疫苗,但是企業不嚴格按照生產標準來生產疫苗肯定是違法的,應該受到嚴懲。”

此外,疫苗的效價(即疫苗的有效性)問題也不能用簡單的真假來判定,李強表示,有效性相當于有一個60分的合格線,沒達到合格的疫苗可能是只達到了40分,效果不夠,不符合規定的標準,但不是沒效果,也不代表對身體有害。

他舉例,隨著技術的更新,有效性的參數是不斷上升的,狂犬疫苗1998年的效價參數是1.3(IU),到后來變成2.5(IU),現在是4.0(IU),但不代表之前的狂犬疫苗是假疫苗。

去年10月,長生生物被查出1批次百白破疫苗效價不合格,據大眾健康媒體“丁香醫生”稱,這批效價不合格的疫苗帶來的后果是,可能影響免疫保護效果,但對人體沒有危害。

2017年11月,“問題百白破疫苗”事件發生后,中國疾病預防控制中心發布《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》也證明了上述說法。其中稱,中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,經查批簽發記錄,該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。不過,該兩批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果。

為什么疫苗容易出問題?

疫苗的生產研發流通難度有多大,為什么會頻繁出問題?專業人士表示,疫苗研發、生產、流通環節都存在諸多挑戰,百白破目前存在技術難題,有效性有待提高,但目前的藥品并無害,狂犬疫苗目前不存在技術難題。

張清表示,疫苗是藥品中特殊的一種,跟藥品有很大的差異,藥品用于治療,疫苗用于預防,疫苗的研發投入比藥物更大,所以疫苗企業數量并不多。

“疫苗研發要觀察的某種疫苗對疾病的預防效果,需要觀察的周期起碼要有三到五年,否則無法判定預防是否有效,此外,一些疾病的預防跟環境有關,跟蹤過程中關鍵的價值數據的變化也很多,比較難捕捉。”

在生產過程中,生物藥物發酵的過程對環境、溫度的要求很高,其中的技術挑戰遠遠大于藥品生產過程。

此外疫苗對流通環節的要求也非常高,疫苗必須冷藏保存,從離開藥廠,到每一次運輸、分揀,再到社區疫苗的接種點,外界環境是疫苗質量變化的重要因素,一旦疫苗所處的溫度變化,脫離冷藏達到一定時間就會影響質量。

不過,疫苗專家陶黎納對此則表示,在山東疫苗事件里,問題疫苗沒有保存在冷藏環境,而且抽檢時過期1-6個月,檢測結果還是合格的,官方據此不建議接種問題疫苗者補種疫苗。因此他認為,疫苗確實要冷藏,但其實其對溫度的忍受能力比大家認為的高很多。

在技術難度方面,陶黎納告訴尋找中國創客(ID:xjbmaker):“目前百白破疫苗在技術上很可能存在短板,3家企業都有不合格記錄,這次事件后,百白破的技術問題必須解決,此外,狂犬疫苗在檢測方面有一定難度,加上利益驅使導致造假。”但他表示,百白破和狂犬疫苗是特例,不具有代表性。

李強也表示,百白破是百日咳、白喉、破傷風三種混合疫苗,事實上,現在行業內普遍的難題是百日咳疫苗的技術難度較大,三種放在一起要靠綜合效價參數來達到合格,因為其中個別疫苗種類技術難度可能會導致疫苗達不到參數而被判定為不合格,但這不代表疫苗為假。而狂犬疫苗目前沒有技術難題,其效價只是濃度的問題,其有效性目前基本可以保證。

假疫苗除了沒效果還會產生不良反應嗎?

張清表示,普遍來看,假疫苗肯定沒效果,此外某些疫苗帶來的不良反應比藥品要可怕很多,生物類蛋白型疫苗跟人體產生的反應有可能是致命的,疫苗的不良反應致死率要遠大于藥品。

“疫苗接種完了以后,醫生都會交代必須觀察半個小時到40分鐘才可以離開,就是藥觀察疫苗是否會產生不良反應,但在疫苗接種后一定的周期內,風險長時間隱藏在體內的概率是很低的。”

他表示,接種了假疫苗以后,一旦確認是沒有效的,應對辦法就是再次接種合規的疫苗。

“丁香醫生”的文章稱,很多家長擔心孩子接種問題疫苗,會帶來其他后遺癥。實際上,疫苗的常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發熱、過敏等,一般都比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況,發生率很低,對大多數人來說,疫苗是安全的。

疫苗產生的不良反應,多發生在接種后的 24~48 小時內,后期再發,或者產生后遺癥的可能性很小。

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